TCVN 13996:2024 về Mã số mã vạch – Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1, Mã số, mã vạch và Truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với mã dùng để định danh trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường hoặc tại cơ sở y tế. Tiêu chuẩn không áp dụng với trang thiết bị trong quá trình sản xuất, vận chuyển trước lưu hành.
Theo TCVN 13996:2024, trang thiết bị là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, vật tư, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
Thứ nhất, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang thiết bị y tế; Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Thứ hai, không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định.
Trong đó, mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (mã UDI) là bộ mã định danh được cấp đơn nhất cho mỗi chủng loại và cấp độ đóng gói của trang thiết bị y tế. Mã định danh trang thiết bị phải được cấp duy nhất, riêng biệt cho mỗi vật phẩm (hoặc phiên bản của vật phẩm) khác biệt với các vật phẩm (hoặc phiên bản) khác về một đặc tính bất kì định trước và phải được duy trì trong suốt thời gian tồn tại của vật phẩm (hoặc phiên bản) đó.
Mã định danh trang thiết bị một khi đã được ấn định thì không được sử dụng để định danh cho trang thiết bị khác. Trong trường hợp phiên bản hoặc kiểu thiết bị bị ngừng cung cấp nhưng được giới thiệu lại và không có thay đổi đáng kể nào thì trang thiết bị đó được quyền sử dụng lại mã định danh đã được cấp trước đó.
Nguyên tắc chung khi ấn định mã là bên ghi nhãn chịu trách nhiệm đảm bảo trang thiết bị được gán mã UDI trước khi đưa vào lưu hành,…; Khai báo, cập nhập thông tin cần thiết về trang thiết bị theo yêu cầu trên cơ sở dữ liệu; Cập nhật thông tin liên quan giữa sản phẩm có mã định danh mới và cũ trong trường hợp một trang thiết bị được cấp mã định danh mới.
